制品稳定性试验

检测项目

1.物理稳定性测试：外观性状、澄清度与颜色、粘度、粒度分布、晶型、熔点、沸点、溶解度、吸湿性、密度。

2.化学稳定性测试：主成分含量测定、有关物质分析、降解产物鉴定、聚合物分析、对映体纯度、水分含量、残留溶剂、无机杂质。

3.微生物稳定性测试：无菌检测、微生物限度、细菌内毒素、抑菌效力、防腐剂含量测定。

4.机械稳定性测试：抗张强度、硬度、脆碎度、柔软性、密封完整性。

5.热稳定性测试：玻璃化转变温度、热重分析、差示扫描量热分析、熔融行为考察。

6.光照稳定性测试：紫外光照射试验、可见光照射试验、光降解产物分析。

7.湿度稳定性测试：高湿环境吸增重测试、潮解性评价、包装阻湿性验证。

8.长期稳定性试验：在拟定贮藏条件下进行的长期实时稳定性考察。

9.加速稳定性试验：在超常条件下进行的加速降解研究，用于预测产品稳定性趋势。

10.强制降解试验：通过极端条件如强酸、强碱、高温、氧化、光照等，探究产品的降解途径与降解产物。

11.配伍稳定性测试：测试制品与特定溶媒、稀释剂或包装材料接触后的稳定性变化。

12.使用中稳定性测试：模拟实际使用情景，如多次穿刺、开封后贮藏，评价其在用期间的稳定性。

检测范围

原料药、药物中间体、化学原料、化学制剂、口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、半固体制剂、外用制剂、生物制品、抗生素、中药提取物、药用辅料、化工产品、精细化学品、催化剂、高分子材料、诊断试剂、化妆品原料、农药原药

检测设备

1.稳定性试验箱：提供精确控制的温度、湿度及光照环境，用于长期、加速及光照稳定性试验。

2.高效液相色谱仪：用于定量分析主成分含量，以及定性、定量分析有关物质与降解产物。

3.气相色谱仪：主要用于测定挥发性成分，如残留溶剂、水分及部分降解产物。

4.水分滴定仪：采用卡尔费休法，精确测定样品中的水分含量，测试其吸湿性变化。

5.紫外可见分光光度计：用于测定溶液的澄清度与颜色变化，或特定波长下的吸光度以测试成分变化。

6.激光粒度分析仪：监测悬浮液、乳剂或粉末样品的粒度分布变化，评价其物理稳定性。

7.差示扫描量热仪：通过测量样品与参比物的热流差，分析其相变行为、结晶度及热稳定性。

8.药物溶出度仪：测试固体制剂在稳定性试验过程中溶出行为与释放速率的变化。

9.微生物培养与检测系统：包括洁净工作台、培养箱、菌落计数器等，用于完成各项微生物稳定性测试。

10.无菌检测隔离器：提供高级别的无菌操作环境，确保无菌检测或抑菌效力试验过程免受污染。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.